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神经介入市场一片蓝海,为什么中国鲜有企业突围?

作者:发布时间:2019-07-22 10:10

介入取栓虽然手术费不菲,但立竿见影,能最大限度地提高生活质量和保全劳动力,因而广受国内具备相应技术力量的大医院的欢迎。


2015年世界卒中大会后,急性脑卒中的治疗发生了革命性的变化,从原来的药物治疗转变为以介入取栓为主。2016年,脑血管血栓回收支架被Cleveland Clinic评价为「医疗界十大年度创新技术」。


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三代取栓装置的更迭


早在2004年,美国Concentric Medical公司研发出第一代机械螺旋取栓装置Merci取栓器。与静脉溶栓相比,Merci披荆斩棘,成为当时血管开通最高效方法。至2009年1月26日,Merci取栓装置已应用于10000多名患者。


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(来源:Adances in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke.)


随着可回收支架取栓技术的成熟,2012年Solitaire支架取栓系统成为第3个被美国FDA批准用于急性脑卒中取栓的装置。


2013年,血管内治疗遭遇寒冬,由于支架本身设计的问题疗效有限,Merci也逐渐推出舞台,代表性最强的Solitaire和Trevo登上血管内治疗二代取栓装置的舞台,开启了动脉内治疗的2.0时代。


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(美敦力Solitaire支架取栓装置)


Solitaire支架承载了动脉瘤辅助栓塞、支架取栓、静脉窦血栓取栓、颅内动脉粥样硬化狭窄诸多临床应用。Trevo支架虽然为后起之秀,却是目前美国FDA批准缺血性卒中24小时时间窗取栓的神器。


随着二代支架的风生水起,多节段设计三代支架的研发也加速研发、上市,进一步加强了在不同血管环境中的适用性。


神经介入市场一片蓝海


目前,Penumbra取栓装置、Solitaire支架取栓、Trevo支架取栓装置、Revive SE支架系统等国际巨头企业的产品成为国内市场主流产品。


从国家药品监督管理局的官网查询,国内目前仅有江苏尼科医疗器械有限公司的产品Reco拿到医疗器械注册证。


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(部分截取自国家药品监督管理局)


除此之外,归创通桥、先健科技、心玮医疗等企业也在这一领域发力,推出各自产品,但市场依旧严重供不应求。


心玮医疗创始人兼总经理王国辉曾表示,取栓产品设计到切割、焊接、紧密度等众多技术细节,通路产品在柔软度设计和多段组合等方面都有着不小的挑战。


面对预计2020年达到30亿元的中国取栓市场,越来越多的公司希望能突出重围分一杯羹。


创新助力下一代取栓装置


在创新的国度以色列,一家2010年成立的神经内科医疗器械公司——Perflow,近期也在上海长海医院临床神经医学中心完成了我国首例国家CFDA临床动物实验。


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(以色列专家从硅胶中取栓操作)


目前大部分其他产品同类采用激光切割技术,不能通过显影技术观察是否抓取栓塞,不能根据血管粗细调整,甚至可能造成二次栓塞。


Stream™采用的是生物编制技术,可以实现编织灵活、稳定的几何形状网,达到高度可控,医生通过手柄调节合金线直径,变化范围为0.5mm-6mm,从此不再需要多种不同规格粗细的合金线产品,一个医院只需要一种产品,一个病人只需要一个产品。


采用镍钛合金和铂制成的金属编织,独特的双层网状编制结构,连接可推拉导线,克服竞争对手取栓容易脱落的问题,提高血栓抓取率并降低取栓过程中栓子脱落造成二次血栓的风险,提升治愈率及愈后效果。


通过独特显影技术实时对手术操作全称实施监控,编织合金线中穿插的“铂线”不透射线,手术过程中取栓装置全线可见,最大程度提高血栓的拔出率。


Perflow公司已在德国、以色列等地完成200例以上的成功临床手术并于2015年获得CE认证,已在中国、美国等多个国家为该款产品进行相关资质审批,并有可能在未来的2-3年内取得CFDA认证,进入中国市场。


目前,Perflow已获得中以吉银基金、京新药业、创瑞投资、以色列首席科学家办公室等共同投资。


“8月,贝壳社将带领国内医健行业企业家、投资人深入Perflow,寻找突破性技术,探索合作可能,为与巨头的竞争找到更大助力。”


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